АстраЗенеца и Санофи су заједнички објавили да је Европска комисија (ЕК) одобрила Беифортус (нирсевимаб) као једнократну пасивну имунотерапију за сву новорођенчад и одојчад за превенцију РСВ болести доњег респираторног тракта (ЛРТИ) током њиховог првог респираторног синцицијалног вируса (РСВ) годишње доба. Одобрење је прво регулаторно одобрење широм света.
Одобрење Беифортус маркетинга означава прекретницу у превенцији РСВ-а. Беифортус је прва профилакса са једном дозом одобрена за РСВ, а такође је прва и једина профилакса РСВ за широку популацију новорођенчади и новорођенчади у термину или недоношчади. РСВ је чест и веома заразан сезонски вирус и скоро сва деца добију РСВ пре 2 године.
Беифортус је прво антитело дугог дејства које се користи за пружање заштите од РСВ код широког спектра новорођенчади и одојчади. Беифортус је пионирска пасивна имунотерапија за одојчад, дизајнирана за сву новорођенчад, са једном дозом интрамускуларне ињекције, и у стању је да пружи континуиране ефекте превенције РСВ болести у сваком тренутку од рођења до краја прве сезоне РСВ-а. Тренутно се Беифортус развија како би омогућио употребу за бебе које доживљавају прву сезону РСВ-а, као и за децу са већим ризиком током друге сезоне РСВ-а.
Одобрење пројекта клиничког развоја заснованог на Беифортусу укључује испитивање фазе МЕЛОДИ 3, испитивања фазе МЕДЛЕИ 2/3 и испитивање фазе 2б (НЦТ02878330). Ова испитивања потврђују сигурност и ефикасност Беифортуса у пружању заштите свим одојчадима применом једне дозе током сезоне РСВ-а.
Конкретно, у критичном испитивању ефикасности МЕЛОДИ, Беифортус је достигао примарну крајњу тачку: 151. дана (типична сезона РСВ) смањио је нижи РСВ (ЛРТИ) за 74,5 процената (95 процената ЦИ: 49,6,87,1; п<0.001) compared="" to="" placebo.="" in="" the="" phase="" medley="" 2="" 3="" trial,="" beyfortus="" also="" showed="" similar="" safety="" and="" tolerability="" to="" synagis="" (palivizumab),="" with="" a="" similar="" occurrence="" of="" emergency="" adverse="" events="" (teae)="" and="" serious="" adverse="" events="" (tesae)="" between="" 2="" treatment="">
Искра Реић, извршна потпредседница за вакцине и имунотерапију у Астразенеци, рекла је: "Беифортус је први профилактички програм за РСВ са једном дозом одобрен у Европи, а такође и први и једини профилактички програм одобрен за велику популацију одојчади. Данашње одобрење за маркетинг Беифоруса означава велико достигнуће у научној заједници које ће се бавити текућим глобалним незадовољеним медицинским потребама за превенцијом РСВ-а."
РСВ је веома чест инфективни агенс који може изазвати сезонску епидемију ЛРТИ (укључујући бронхиолитис и пнеумонију). Глобално, РСВ је водећи узрок хоспитализације код новорођенчади и мале деце.
Активна компонента лека Беифортуса, нирсевимаб, је дуготрајно анти-РСВ моноклонско антитело са продуженим полуживотом и просечним (± СД) од 59,3 дана (± 9,6 дана). Клинички подаци су показали да је 151,97,9 процената новорођенчади имало концентрације у серуму 6,8 уг/мЛ изнад циљног прага ефективне концентрације од 90 процената након примања ињекције једне дозе; после 91 дана, средња концентрација нирсевимаба у серуму показала је опадање пропорционално концентрацији, без знакова нелинеарности.
Нирсевимаб користи власничку ИТЕ технологију компаније АстраЗенеца, коју заједно развијају АстраЗенеца и Санофи, као пасивну имунотерапију која може обезбедити имунитет директно свим одојчадима, пружајући тренутну заштиту од РСВ-а са интрамускуларним ињекцијама једне дозе током целе сезоне РСВ-а.
До сада, нирсевимаб је добио квалификације од разних регулатора широм света за промовисање брзог развоја, укључујући и оне које су доделили Кинески национални центар за процену лекова (НМПА), ФДА САД, Европска агенција за медицинске производе (ЕМА) (ПРИМЕ) и Јапан Агенција за медицинска истраживања и развој (АМЕД).
Респираторни синцицијални вирус (РСВ) је уобичајен инфективни вирус који инфицира респираторни тракт, и примарни је патоген акутних инфекција доњих респираторних путева (ЛРТИ, углавном бронхиолитиса и пнеумоније) код одојчади и мале деце. Подаци показују да су скоро сва одојчад оболела од најмање једне инфекције РСВ-ом пре навршене две године, а деца млађа од 6 месеци су главна оболела популација. РСВ је веома заразан и може се пренети између људи капљицама или контактом. Сезона РСВ-а је од јесени до пролећа, а типична сезона РСВ-а је 5 месеци.
Садашње анти-РСВ антитело, Синагис (паливизумаб), ограничено је на бебе са високим ризиком, пружа само један месец заштите и захтева пет ињекција да покрије типичну сезону епидемије РСВ-а.
нирсевимаб, РСВ мАб са продуженим полуживотом, развијен је као пасивна имунотерапија за спречавање ЛРТИ изазваног РСВ. Производ је развијен за ширу популацију одојчади од тренутног стандарда неге, укључујући: одојчад која ће доживети прву сезону епидемије РСВ-а, урођену срчану болест или новорођенчад са хроничним обољењем плућа која ће ући у прву и другу сезону епидемије РСВ-а.
нирсевимаб је пасивна имунотерапија која обезбеђује антитела директно новорођенчади како би се спречила РСВ, за разлику од активног имунитета, који активира имуни систем тела да спречи или сузбије РСВ инфекцију. Пасивни имунитет може пружити тренутну заштиту, док је активном имунитету потребне недеље да се заштити.
У марту 2017. године, АстраЗенеца и Санофи постигли су договор о развоју и комерцијализацији нирсевимаба. Према условима споразума, Астразенеца води све развојне активности и прелиминарна регулаторна одобрења и задржава производне активности, а Санофи ће водити комерцијалне активности.
