Борингер Ингелхеим и Лилли (Ели Лилли) су недавно објавили позитивне резултате за ЕМПА-КИДНЕИ 3 клиничко испитивање (НЦТ03594110) на Америчком удружењу за нефрологију бубрега (АСН Кеднеи Веек) 2022. Подаци су показали да је испитивање достигло примарну крајњу тачку: третман са СГЛТ2 инхибитором Јардианце (кинески трговачки назив, емпаглифлозин, Енглегризин) имао је значајне користи за бубреге и кардиоваскуларне болести код одраслих пацијената са хроничном болешћу бубрега (ЦКД). Подаци су објављени истовремено у врхунском међународном медицинском часопису, Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине (НЕЈМ), видети: Емпаглифлозин код пацијената са хроничном болешћу бубрега.
ЕМПА-КИДНЕИ је мултинационално, рандомизовано, двоструко слепо, плацебом контролисано клиничко испитивање осмишљено да процени утицај Јардианцеа на прогресију бубрежне болести и кардиоваскуларни морталитет. Примарни исход је дефинисан као време до првог догађаја кардиоваскуларне смрти или прогресије бубрежне болести. Прогресија бубрежне болести је дефинисана као завршна бубрежна болест (која захтева терапију замене бубрега, као што је дијализа или трансплантација бубрега), континуирани пад еГФР до<10ml in/1.73m2,="" renal="" death,="" and="" a="" sustained="" 40%="" decrease="" in="" egfr="" from="" randomization.="" key="" secondary="" outcomes="" include="" cardiovascular="" death="" or="" heart="" failure="" hospitalizations,="" all-cause="" hospitalization,="" and="" all-cause="" death.="" patients="" in="" the="" trial="" were="" randomized="" on="" a="" current="" standard="" of="" care="" basis,="" treated="" on="" jardiance="" 10mg="" or="">
ЕМПА-КИДНЕИ је највеће и најобимније испитивање инхибитора СГЛТ2 за ЦКД, укључујући 6.609 одраслих пацијената са ЦКД са широким узроком болести (са или без дијабетеса, са или без протеинурије), од којих су многи имали опсежне коморбидитете као што су кардиоваскуларни, бубрежни или метаболичке болести. Испитивање је проценило бубрежне и кардиоваскуларне исходе у популацијама са различитом тежином ХББ.
Испитивање ЕМПА-БУБРЕГ пружа нове доказе за клинички уобичајене пацијенте. Резултати су показали да је испитивање достигло примарну крајњу тачку: просечно праћење од 20 године, а третман Јардианцеом је значајно смањио ризик од прогресије нефропатије или кардиоваскуларне смрти у поређењу са плацебом; стр<>
Прогресија ХББ-а доводи до дијализе или трансплантације бубрега, и стога су хитно потребне нове терапије да би се одложила прогресија болести код ХББ-а. Резултати испитивања ЕМПА-БУБРЕГА сугеришу да Јардианце може да произведе корист код одраслих пацијената са ризиком од прогресије ЦКД, укључујући оне са или без дијабетеса, као и са екстензивном бубрежном функцијом. Смањењем ризика од прогресије бубрежне болести или смрти од кардиоваскуларних болести, Јардианце има потенцијал да има позитивне ефекте на глобални здравствени систем.
ЕМПА-КИДНЕИ је било прво испитивање ЦКД инхибитора СГЛТ2 које је показало значајно смањење стопе хоспитализације због свих узрока у поређењу са плацебом (14 процената ;ХР=0.86;95 процената ЦИ:{{7} }.78-0.95; п=0.0025), једна од кључних, унапред специфицираних, секундарних крајњих тачака валидације. ЦКД удвостручује ризик од хоспитализације и представља водећи узрок смрти широм света. У Сједињеним Државама, пацијенти са ЦКД за 35 процената – 55 процената укупних медицинских трошкова.
Друге кључне секундарне крајње тачке, смањење хоспитализације са ХФ, кардиоваскуларна смрт, смрт од свих узрока нису били статистички значајни, али је могућност откривања овога била ограничена бројем уочених догађаја. Ова смањења ризика за крајње тачке су у складу са потпуним доказима из других испитивања, где су ови исходи били статистички значајни.
Укупни подаци о безбедности у овом испитивању били су у великој мери у складу са претходним студијама, потврђујући добру безбедност лека Јардианце.
Професор Рицхард Хаинес, ко-главни истраживач испитивања ЕМПА-КИДНЕИ, рекао је: " ЕМПА-КИДНЕИ испитивање је осмишљено тако да укључи шири спектар пацијената него икада раније. Претходна испитивања инхибитора СГЛТ2 углавном су циљана на одређене популације ЦКД, као нпр. они са дијабетес мелитусом или високим нивоом протеина у урину. Резултати позитивних испитивања спроведених данас на широкој популацији ЦКД указују на могућност да се побољша лечење ове болести и да се спречи пацијентима да захтевају дијализу."
Царинне Броуиллон, шеф одељења за лекове за Боехрингер Ингелхеим, рекла је: "Боехрингер Ингелхеим и Лилли Аллианце су веома поносни што испитивање ЕМПА-БУБРЕГ представља још један критичан тренутак за Јардианце. Данашњи подаци пружају значајне доказе за наш клинички програм, који укључује више од 700,000 одраслих пацијената са кардиоваскуларним, бубрежним и метаболичким обољењима. Испитивање ЕМПА-БУБРЕГ јача потенцијалну улогу Јардианцеа у промени начина на који се управља овим међусобно повезаним болестима."
Кардио-бубрежно-метаболичка стања су водећи узрок смрти широм света, узрокујући до 20 милиона смрти сваке године. Клинички пројекат ЕМПОВЕР, најопсежнији и најсвеобухватнији од свих СГЛТ2 инхибитора, истражује утицај Јардианцеа на главне клиничке кардиоваскуларне и бубрежне исходе кардиореренетаболичких поремећаја. Пројекат се састоји од девет клиничких испитивања и две студије доказа у стварном свету. Преко 700,000 одраслих пацијената широм света је учествовало у програму у клиничким испитивањима.
Јардианце (О'Танг Јинг, Енглиазин) је орални, једном дневно, високо селективни СГЛТ-2 инхибитор. Показало се да инхибитори СГЛТ-2 блокирају реапсорпцију глукозе у бубрезима, да излучују превише глукозе у тело да би смањили ниво глукозе у крви, а хипогликемијски ефекат је независан од функције ћелије и инсулинске резистенције. Поред јасног хипогликемијског ефекта, лек има додатне предности као што је смањење губитка тежине и смањење ризика од кардиоваскуларних догађаја.
Јардианце је одобрен 2014. године и одобрен је за три индикације: (1) за лечење пацијената са дијабетесом типа 2; (2) за пацијенте са истовременом кардиоваскуларном болешћу, смањење ризика од кардиоваскуларне смрти, и (3) за смањење ризика од кардиоваскуларне смрти и срчане инсуфицијенције код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом (ХФ).
