Дана 10. октобра, Мерцк је објавио да је његов ПД-1 инхибитор, Кеитруда (аборизумаб, трговачко име Цреида), одобрен од стране Кинеске државне управе за храну и лекове (НМПА) за монотерапију код пацијената са хепатоцелуларним карциномом (ХЦЦ) који је претходно примао сорафениб или хемотерапију која садржи оксалиплатин. До сада постоји девет одобрених индикација за Кеитруду у Кини.
Кеитруда, ПД-1 инхибитор који је развио Мерцк, блокира интеракцију између ПД-1 и његових лиганда ПД-Л1 и ПД-Л2, чиме активира Т лимфоците који могу утицати на ћелије тумора и здраве ћелије, а затим побољшање способности људског имуног система да открије и елиминише ћелије рака.
Одобрена нова индикација за карцином јетре заснована је на подацима из клиничког испитивања фазе ИИИ, КЕИНОТЕ-394, осмишљеног да процени ефикасност лека Кеитруда у комбинацији са најбољом негом за подршку у односу на плацебо у комбинацији са најбољом негом за подршку код пацијената који су претходно лечени у Азији. са узнапредовалим хепатоцелуларним карциномом. Примарна крајња тачка студије је укупно преживљавање (ОС), а секундарне крајње тачке студије укључују преживљавање без прогресије (ПФС), објективну стопу одговора (ОРР), трајање трајне ремисије и стопу контроле болести.
Резултати су показали да је испитивана група смањила ризик од смрти за 21 одсто у поређењу са плацебо групом. Медијан ОС је био 14,6 месеци, у поређењу са 13.0 месеци у плацебо групи. Поред тога, комбинована терапија смањује ризик од прогресије болести или смрти за 26 процената. ОРР је био 12,7 посто у испитиваној групи и 1,3 посто у плацебо групи. Што се тиче безбедности, нежељени догађаји повезани са лечењем (ТРАЕ) десили су се код 66,9 процената пацијената и 49,7 процената пацијената у плацебо групи, а степен 3 – 5 десио се у 14,4 процената испитиване групе и 5,9 процената плацебо групе са ТРАЕ.
У септембру 2014, Кеитруда је први пут одобрена у Сједињеним Државама за лечење узнапредовалог меланома, поставши први ПД-1 инхибитор који је одобрила ФДА, а сада је одобрена за више од 30 индикација у Сједињеним Државама. У јулу 2018, Кеитруда је први пут одобрена за лечење меланома у Кини. Искључујући ову нову индикацију, осам индикација које је Кеитруда одобрила у Кини су:
●: нересектабилни или метастатски меланом са неуспешним лечењем прве линије;
● у комбинацији са пеметрекседом и хемотерапијом платином користи се за прву линију лечења метастатског несквамозног карцинома плућа без малих ћелија (НСЦЛЦ) са негативним мутацијом гена за епидермални фактор раста (ЕГФР) и анапластичне лимфом киназе (АЛК) -негативни услови;
● је процењен тестовима одобреним од НМПА као фракција пропорције тумора ПД-Л1 (ТПС) од 1 процента негативне мутације ЕГФР гена и АЛК негативне локалне напредне или метастатске НСЦЛЦ прве линије монотерапије;
Комбинујте карбоплатин и паклитаксел за лечење прве линије пацијената са метастатским сквамозним НСЦЛЦ;
● монотерапија је коришћена тестовима које је одобрио НМПА за процену лечења пацијената са туморима који експримирају ПД-Л1 [композитни позитиван резултат (ЦПС) 10], претходним неуспехом системске терапије прве линије, локално узнапредовалим или метастатским карциномом сквамозних ћелија једњака.
●, у комбинацији са хемотерапеутицима платине и флуороурацила, користи се за лечење прве линије пацијената са локално узнапредовалим нересектабилним или метастатским карциномом једњака или гастроезофагеалног споја;
● монотерапија је коришћена за процену третмана прве линије пацијената са метастатским или нересектабилним рекурентним карциномом главе и НС ћелија са тумором који експримира ПД-Л1 [ЦПС 20] добро валидираним тестирањем;
● Монотерапија се користи за лечење прве линије пацијената са КРАС, НРАС и БРАФ генима који су сви дивљег типа, нересектабилни или метастатски са високом микросателитном нестабилношћу (МСИ-Х) или колоректалним геном за поправку неспоразума (дММР) рак.
Др Ли Зхенгкинг, старији потпредседник, председник кинеског центра за истраживање и развој, Мерцк, рекао је:
Студија КЕИНОТЕ-394, која је објављена на глобалној академској конференцији раније ове године, сада се подстиче да одобри Кеитруда третман друге линије за узнапредовали хепатоцелуларни карцином у Кини. Тренутно, корист за преживљавање након третмана пацијената са узнапредовалим ХЦЦ је ниска, а још увек постоје огромне медицинске потребе које треба испунити. Одобрење новог Кеитруда сертификата пружа ново „оружје“ против рефракторног типа хепатоцелуларног карцинома, а такође пружа нове могућности лечења за клиничаре и пацијенте.
Глобална продаја компаније Кеитруда достигла је 17,2 милијарде долара прошле године, а остварила је приход од 10,061 милијарди долара у првој половини ове године, што је скоро 30 одсто више него годину дана раније.
