Недавно је ЦСПЦ Гроуп најавила да је наношење за ињекције у семагутиду развијен од стране свог подружног ЦСПЦ-а формално прихватио НМПА, са индикацијом за контролу глукозе у крви у одраслима са дијабетесом типа 2.
Поред тога, ЦСПЦ Гроуп је такође поставио и друге производе у пољу ГЛП - 1, укључујући дуго - глумајући семагутидну припрему Сих9017 (што ће се очекивати да ће се након тога - мјесечна администрација "иновативни цевовод ТГ103 и оралним молекулом ГЛП-1 рецепторскиј агонист сих2086, иновативан мали молекули ГЛП-1 рецепторски агонист сих2086.
Тренутно је популарност ГЛП - 1 стаза и даље расте, а стотину - милијарди - долар тржиште је у жестокој конкуренцији. Кроз вишедимензионални распоред цевовода, ЦСПЦ група је поставила важне основе за одузимање тржишних прилика.
Хемијска синтеза отвара нови пут
Као прво - линијски лек за лечење дијабетеса типа 2 и највећи појединачни производ у пољу мршављења, убризгавање семагутида има широке перспективе тржишта. Оригинална истраживачка компанија Ново Нордиск је саградила високе баријере Ослањајући се на технологију ДНК рекомбинације, док је ЦСПЦ Група проглашена новом леком ЦСПЦ ЦХЕСИ-а, користи комплетну методу хемијске синтезе за припрему семаглутида, обележавајући велики пробој на техничком путу домаћих иновативних лекова.
Ова рута за хемијску синтезу има значајне предности:
Кроз напредна процеса синтезе и пречишћавања не само да се не само чистоћа сировине више, већ и имунолошке супстанце као што су протеини домаћинства уведени током биолошке ферментације, а ниво нечистоће је загарантован да није већи од оног семагутида који је припремила технологија за рекомбинацију ДНК.
Студије упоређивања профила нечистоће показују да је његова ниво нечистоћа нижа од оног убризгавања семагутида коју је припремила технологија рекомбинације ДНК и да се не генеришу нове нечистоће и да се не доносе нове нечистоће под дугим - терминским условима складиштења од 2 ~ 8 степени, са одличном стабилношћу.
Предклинички студије су показали да је овај хемијски синтетизовани производ сличан семагутидином ињекцији коју је припремила технологија рекомбинације ДНК у погледу ин витро биолошке активности и ин виво хипогликемијски ефекат, а такође има конзистентне метаболичке карактеристике и безбедност у циномолгусним мајмунима, потврђујући да метода синтезе хемијске синтезе не утиче на ефикасност циномолгуса.
Ова маркетиншка апликација заснива се на клиничкој испитивању кључне фазе ИИИ. Резултати показују да код пацијената са дијабетесом типа 2 чија глукоза у крви није добро контролисана након третмана метформа, ефикасност овог производа је веома у складу са оним семагутида који је развио Ново Нордиск, а учесталост гастроинтестиналних реакција је нешто нижа.
На основу својих свеобухватних предности у технологији ефикасности, безбедности и формулисања, поред промоције дијабетеса типа 2, ЦСПЦ Гроуп такође активно спроводи фазну ИИИ клиничку испитивања производа за индикације гојазности / прекомерне тежине, како би се користило шири спектар група пацијената. Домаћа конкуренција загрева
Семагутид је глукагон - попут пептида-1 (ГЛП-1) агониста рецептора и постао је лек у глобалном боку у глобалном лечењу дијабетеса и поља за мршављење.
Његов јелински механизам лежи у симулирању природно изведеног ГЛП - 1 у људском телу, промовишући секрет инзулина, инхибирајући издање глучагона, одгађајући пражњење желуца и унапређењем ситости. У поређењу са природним ГЛП - 1, семагутидом има дужи полуживот (отприлике недељу дана), што омогућава једном недељно администрацију и континуирано регулисање метаболизма.
Ново Нордиск је први финансијски извештај - Пола 2025. године, показује да је продаја целокупне линије производа семагутида достигла 112,756 милијарди данског круне (око 16,6 милијарди америчких долара, израчунато на просечном курсу: 1 дански Кроне=0.1475 амерички долари), што је чинило 73% укупног прихода компаније. Ова бројка је надмашила перформансе К лека у истом периоду (15,161 милијарди америчких долара), а очекује се да ће се семагутид на врху глобалне иновативне листе продаје лијеке 2025. године.
Огромни тржишни потенцијал запалио је ентузијазам такмичења домаћих фармацеутских компанија. Према подацима Иаозхија, уз додавање ЦСПЦ-а, број домаћих предузећа који подносе маркетиншке апликације за семаглутид повећан је на 6, укључујући јиуиујан ген, Ливзон Гроуп, Килу Фармацеутска, Уједињене лабораторије, Зхонгмеи Хуадонг и ЦСПЦ Гроуп. Поред горе наведених проглашених предузећа, пројектима семагутида фармацеутских компанија, као што су Сихуан Фармацеутска, Зхенгда Тианкинг, и Цхен'ан Био, такође су ушли у фазу ИИИ клиничку фазу, што указује да ће тржишно такмичење бити интензивније у будућности.
Основна компонентна патент семагутида у Кини истиче 2026. године. То значи да домаће фармацеутске компаније морају да испуне процес евалуације и одобрења у року од око годину дана, да би заузели тржишне могућности.
Очекује се да ће цена домаћег семагутида након уноса бити знатно нижа од оригиналног истраживачког лека, који ће представљати кључну предност на тржиштима са високом осетљивошћу на цену (као што је окружење контроле трошкова медицинског осигурања). Помоћу потенцијалних диференцијатираних предности које је донела његова комплетна технологија хемијске синтезе (попут веће чистоће, боље нечистоће профила и потенцијалне трошкове), очекује се да ће ЦСПЦ група обликовати јединствену конкурентност у жестокој конкуренцији.
Искористити прилику
Пфизер је предвидио у свом "у близини - мандат лансира високо - дан цевовода", очекује се да се глобални ГЛП-1 рецепторски агонист на тржишту (ГЛП-1РРА) достигне 100 милијарди америчких долара до 2030. године.
Као основна терапија за дијабетес и гојазност, ГЛП - 1 рецептор, због широке дистрибуције у целом телу, омогућава континуирано ширење индикација за сродне лекове. Узети семагутид као пример; Његове апликације су прешле традиционалне лечење дијабетеса и гојазности типа 2, који покривају кардиоваскуларне болести (ЦВД), атеросклеротске кардиоваскуларне болести (АСТхеРоСЦЛеротиц Цардиоваскуларне болести (ЦКД), хроничну болест бубрега (ЦКД), болест периферне артерије (пад), безалкохолни стијест (АЛ-алкохолни стијени (АЛЦХЕИМЕР-ову болест) и осталих области.
Према извештају пинг хартија од вредности, глобални ГЛП - 1 величина тржишта била је око 52,83 милијарди америчких долара у 2024. години, значајну годину - Раст од 46%. Међу њима, серија Семагутида Ново Нордиск (Оземпић чини 33%, Вегови 16%, РИВЕСУС 6%) ЛЕД са 55% удела; Тирзепатидне серије Ели Лилли (Моуњаро чини 22%, ЗЕПБОУНД 9%), након тога је уследила са 31% уделом, међу којима је ЗЕПБУНД у периоду брзе раста због кашњења.
На кинеском тржишту, величина ГЛП-1-ове била је око 6,6 милијарди Јуана 2024. године, а убризгавање семаглутида чини 63% удела, лираглутида и дулага у рачуну за 18% и 11% респективно.
Тренутно домаће ГЛП-1 тржиште доминира Семагутид Ново Нордиск. Међутим, високи годишњи трошкови третмана оригиналног истраживачког лека ограничава доступност неких пацијената, чувајући неке пацијенте.
У поређењу са оригиналним истраживачким леком, у погледу цена, очекује се да ће се домаће семагутид смањити у цени, а референца се може извршити на стратегију цене убризгавања лираглутида из хуадонг медицине. У то време се ослањајући на истакнуту предности ценовне цене, домаћи семагутид значајно побољшати приступачност примарних тржишта и промовисати раст укупне стопе пенетрације на леку.
Убризгавање ЦСПЦ Групе, ослањајући се на потенцијалну економију коју је донела технологијом хемијске синтезе, може заузети већи тржишни удео. Међутим, треба напоменути да је у позадини глобалног недостатка снабдевања оригиналног истраживачког лека, ЦСПЦ хитно треба да докаже своје велико - масовну производњу производњу да задовољи потенцијалну потражњу тржишта.
Више од тога, ЦСПЦ Гроуп је саградио мулти - димензионалну матрицу цевовода у пољу ГЛП-1:
У области дугог - глумајућим препаратима, дуги - глума у ињекцијама у семагутиду (Сих9017), која је одобрена за клиничку употребу у децембру 2024. године, је прва домаћа припрема семагутида која се даје једном месечно. Ослањајући се на ЦСПЦ-ову технологију - глумајућим технологијом за доставу, проширује се административни циклус од једном недељно до једном месечно, значајно побољшање усклађености пацијената. Предклинички студије су показали да је њен ефекат мршављења еквивалентан оригиналном истраживачком леку, а то има и потенцијал да третира дијабетес типа 2 и смањи ризик од кардиоваскуларних болести, полагање темеља за наредни развој мулти - циљаних ГЛП-1.
Иновативни цевовод ТГ103 је потенцијални "Стар Продуцт" ЦСПЦ-а. Као рекомбинантни људски ГЛП - 1 ФЦ Фусион Протеин развио се на основу Хифц-а - глумајући Фусион Протеин Платформ технологију, његов молекуларни дизајн може да продужи ин виво половину -, који је једном - недељно - недељно {-. Предклиничке студије и клиничке податке немачке фазе И показали су добру сигурност. Тренутно напредује клиничка испитивања у индикацијама као што су дијабетес типа 2, прекомерне тежине / гојазности, безалкохолног стеатохепатиса и Алзхеимерове болести. Међу њима је прекомјерни / индикација гојазности у фази ИИИ клиничко испитивање и клиничко испитивање фазе ИИ за дијабетес типа 2 је довршен и очекује се да ће бити одобрено за маркетинг у 2026. години.
Постоје и значајни напредови на пољу оралних малих молекула. Сих2086, нови орални мали - молекул ГЛП - 1 рецепторски агонист, независно је развио ЦСПЦ, достигао је глобални лиценцирање у јулу 2025. године, са укупном вредности трансакције до 2,075 милијарди америчких долара, постављајући нови записник о иновативним иновативним иновативним иновативним деловима. Предклинички подаци показују да је СиХ2086 показао одличне хипогликемијске и губитке на тежини и добру сигурност у животињским моделима, без очигледних гастроинтестиналних нежељених реакција. Ова сарадња ће убрзати свој глобални изглед у области метаболичких болести, а истовремено кроз развој комбиноване терапије Мадригаловом рездиффром, истражује синергистички ефекат ГЛП-1 у лечењу метаболичког придруженог стеатохепатитиса (масх).
Уз континуирано ширење индикација и убрзаног пробоја домаћих лекова, стотину - милијарди торта ГЛП-а - 1 Тржиште је у интензивнијој конкуренцији, а мулти-цевоводнини изглед ЦСПЦ Групе поставило је чврсту фондацију за своју тржишну конкуренцију у овој области унапред.
Закључак
Успех путеве хемијске синтезе пробио се кроз техничке баријере које су се дуго ослањале на поље ГЛП-1, отварајући иновативни пут за домаће фармацеутске компаније да се "пробију кроз блокаде патента и успостављају нове процесне стандарде".
Референце:
Референце:
1. Иаозхи подаци
2 Званична веб страница ЦСПЦ групе
3. Пинг хартија од вредности "ГЛП {- 1 ДРОКА БУДУЋНОГ САИДА: Истраживање нумера за смањење масти и повећања мишића, усмене дозне облике и ултра - дуго-дјеловање препарата"
